Aperçu
L’essai SANTÉ mené au Mali visait à déterminer si l’administration d’azithromycine aux femmes enceintes pendant les soins prénatals et à l’accouchement, ainsi qu’aux nourrissons parallèlement aux vaccinations de routine, pouvait réduire le nombre de mortinaissances et la mortalité infantile.
Il a recruté plus de 50 000 femmes et 12 000 nourrissons dans le cadre d’une vaste étude randomisée et contrôlée par placebo menée dans le sud du Mali.
L’essai a également examiné la sécurité, la résistance aux antimicrobiens et la faisabilité d’intégrer l’administration d’azithromycine aux services de santé courants.
SANTÉ tire son nom de « Sauver avec l’Azithromycine en Traitant les Femmes Enceintes et les Enfants ».
Détails
But
L’essai SANTÉ visait à déterminer si l’administration d’azithromycine par voie orale aux femmes enceintes et aux nourrissons pouvait réduire le nombre de mortinaissances et de décès infantiles au Mali. Les femmes enceintes ont reçu l’antibiotique à deux reprises lors de consultations prénatales au cours des deuxième et troisième trimestres, ainsi qu’une fois pendant le travail ou peu après. Les nourrissons ont reçu de l’azithromycine en même temps que leurs vaccinations pentavalentes de routine, à environ six et quatorze semaines. L’essai visait à déterminer si l’intégration de l’administration d’azithromycine dans les services de santé maternelle et infantile existants pouvait améliorer les taux de survie.
Conception et portée
L’essai a été conçu comme une étude randomisée individuellement, contrôlée par placebo et en double aveugle. Les femmes enceintes ont été réparties de manière aléatoire pour recevoir soit de l’azithromycine, soit un placebo pendant les soins prénatals et à nouveau lors de l’accouchement, tandis que les nourrissons ont été répartis de manière similaire pour recevoir de l’azithromycine ou un placebo lors des visites de vaccination. L’étude a recruté plus de 50 000 femmes enceintes dans trois districts du sud du Mali, ainsi qu’environ 12 000 enfants. En outre, des sous-études menées dans 21 zones sanitaires ont porté sur la résistance aux antimicrobiens et les processus de mise en œuvre.
Objectifs principaux et secondaires
Le premier objectif principal était de déterminer si l’azithromycine administrée à la mère à deux reprises pendant la grossesse et à nouveau pendant le travail réduisait le taux combiné de mortinatalité et de mortalité infantile pendant au moins les six premiers mois de vie. Le deuxième objectif principal était de déterminer si l’azithromycine administrée au nourrisson au moment de la première et de la troisième dose du vaccin pentavalent réduisait la mortalité infantile entre le moment de la première dose et pendant au moins les six premiers mois de vie.
Les objectifs secondaires portaient sur la sécurité, la surveillance de la résistance aux antimicrobiens et l’évaluation de la faisabilité et de la couverture dans le cadre du système de santé de routine.
Chronologie
Le suivi des données relatives aux critères d’évaluation principaux a été achevé en avril 2024. Les analyses de l’efficacité et de la sécurité principales devaient être publiées en 2025. Les tests de résistance aux antimicrobiens se poursuivent, et les résultats sont attendus peu après la publication des principaux résultats. Les participants aux sous-études ont été suivis jusqu’en février 2025.
Mise en œuvre et supervision
L’essai a été mis en œuvre par le Centre pour le développement de vaccins au Mali, en partenariat avec l’université du Maryland, à Baltimore. Il a été financé par la Fondation Bill & Melinda Gates. La supervision comprenait la surveillance de la sécurité, la surveillance de la résistance aux antimicrobiens et une évaluation de l’efficacité avec laquelle l’intervention pouvait être mise en œuvre dans le cadre des services prénataux et de vaccination de routine.
