aperçu
L’étude CoviCompare Mali s’inscrivait dans le cadre d’une initiative collaborative globale de recherche clinique sur les vaccins contre la COVID-19 financée par la CEPI.
L’essai malien était l’un des six essais de phase II, non randomisés et ouverts, menés dans le cadre du programme CoviCompare, spécialement conçu pour évaluer l’immunogénicité et la sécurité de différentes plateformes vaccinales contre le SRAS-CoV-2 chez les adultes au Mali, avec un accent particulier sur les personnes âgées.
DÉtails
But
L’étude CoviCompare Mali visait à contribuer à la compréhension des réponses vaccinales contre la COVID-19 dans un contexte africain, en favorisant la collaboration entre scientifiques et cliniciens européens et africains.
Portée
L’essai malien était spécifiquement axé sur une analyse longitudinale des composants de la réponse immunitaire induite par le vaccin Ad26.COV2.S (Janssen) chez les personnes âgées au Mali.
Objectifs
Les principaux objectifs de l’étude CoviCompare Mali étaient les suivants :
- Évaluer l’immunogénicité (la capacité à provoquer une réponse immunitaire) et la sécurité du vaccin Janssen chez des participants adultes au Mali.
- Préciser l’immunité spécifique générée aux niveaux moléculaire et cellulaire afin de déterminer la qualité et la durée de la protection immunitaire et l’efficacité du vaccin contre les variants viraux émergents au sein de la population malienne.
- Reconnaître et étudier l’impact potentiel de l’âge et de la diminution potentielle de l’efficacité du système immunitaire sur la réponse au vaccin chez un échantillon de la population âgée du Mali.
Chronologie
- Plan de gestion de la sécurité : 8 février 2022.
- Ouverture du site : 1er avril 2022.
- Recrutement et suivi des participants : en mars 2023, les 200 participants prévus avaient été recrutés au Mali. Les données ont montré des taux élevés de participation aux visites de suivi et d’excellents taux de participation aux visites ultérieures, y compris les prélèvements sanguins.
- Les analyses et les résultats de l’étude sont en cours de préparation.
Mise en œuvre
- Conception de l’essai : essai de phase II, non randomisé, ouvert
- Site de l’étude : le principal centre de recherche au Mali était le Centre pour le développement des vaccins du Mali (CVD-Mali), dirigé par le professeur Samba O. Sow.
- Vaccins étudiés : Ad26.COV2.S (Janssen)
- Recrutement des participants : 200 participants ont été recrutés au Mali, les raisons de non-inclusion ayant été soigneusement documentées.
- Collecte des données : Suivis téléphoniques, prélèvements sanguins à des moments précis et utilisation de formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) pour la saisie des données.
- Gestion de la sécurité : un plan détaillé de gestion de la sécurité a été mis en place pour surveiller et signaler les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) chez les participants maliens.
- Procédures de laboratoire : protocoles détaillés pour le prélèvement d’échantillons, le traitement et la gestion des ressources biologiques sur le site malien.
- Considérations éthiques : le consentement éclairé était primordial, les participants maliens recevant des informations complètes sur l’étude et ayant le droit de se retirer sans préjudice.
Supervision
La supervision de l’essai CoviCompare Mali s’inscrivait dans le cadre plus large du programme CoviCompare :
- Sponsor de l’étude : Inserm – ANRS (Institut national de la santé et de la recherche médicale – ANRS Maladies Infectieuses Émergentes), France.
- Coordination : Le consortium CoviCompare dans son ensemble est coordonné par le professeur Odile Launay, Inserm-ANRS | MIE et I-Reivac.
- Chercheur principal : Le professeur Samba O. Sow, CVD-Mali, était le chercheur principal de l’essai malien.
- Approbation éthique : L’essai au Mali a reçu l’approbation éthique du comité d’éthique de la FMPOS, Bamako, Mali.
